Emulsi Oral Paraffin Liquid

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SEMI PADAT DAN CAIR

Emulsi Paraffin Liquid

Disusun oleh :

                        Raymond                        (2010210224)

                        Reni Novitasari                (2010210225)

                        Ricky Kurniawan          (2010210226)

                        Rizki Anggin Luffani      (2010210235)

                        Samantha S.D.               (2010210239)

                        Sari Damaryanti              (2010210241)

Kelas/kelompok : A2/4

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2012

I.      TUJUAN

1.      Mengamati pengaruh perbedaan konsentrasi emulgator sintetis (sistem HLB) terhadap karakteristik dan stabilitas fisik sediaan emulsi.

2.      Mengamati pengaruh penambahan bahan pengental terhadap karakteristik fisik emulsi yang dibuat dengan emulgator sistem HLB.

                              

II.      TEORI DASAR

Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil. ( Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995 hal 6)

Emulsi adalah suatu dispersi dimana fase terdispers terdiri dari bulatan-bulatan kecil zat cair yang terdistribusi ke seluruh pembawa yang tidak bercampur. ( Howard C. Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal 376 ).

            Dalam batasan emulsi, fase terdispers dianggap sebagai fase dalam dan medium dispers sebagai fase luar atau fase kontinu. Emulsi yang mempunyai fase dalam minyak dan fase luar air disebut emulsi minyak-alam-air dan biasanya diberi tanda sebagai emulsi “ m/a “. Sebaliknya emulsi yang mempunyai fase dalam air dan fase luar minyak disebut emulsi air-dalam-minyak dan dikenal sebagai emulsi “ a/m ”.

            Secara farmasetik, proses emulsifikasi memungkinkan ahli farmasi dapat membuat suatu preparat yang stabil dan rata dari campuran dua cairan yang saling tidak bercampur. Untuk emulsi yang diberikan secara oral, tipe emulsi minyak dalam air memungkinkan pemberian obat yang harus dimakan tersebut mempunyai rasa yang lebih enak walaupun  yang diberikan sebenarnya minyak yang rasanya tidak enak, dengan menambahkan pemanis dan memberi rasa pada pembawa air sehingga mudah dimakan dan ditelan sampai ke lambung.

            Berdasarkan konstituen dan maksud pemakaiannya, emulsi cair dapat digunakan secara bermacam-macam seperti oral, topikal, atau parenteral; emulsi semisolid digunakan secara topikal.

            Teori-teori lazim yang menggambarkan cara umum untuk menguraikan cara yang mungkin dimana dapat menghasilkan emulsi yang stabil, antara lain :

a)      Teori tegangan permukaan

Bila cairan kontak dengan cairan kedua yang tidak larut dan tidak saling bercampur, kekuatan ( tenaga ) yang menyebabkan masing-masing cairan menahan pecahnya menjadi partikel-partikel yang lebih kecil disebut Tegangan Antarmuka.

b)      Oriented wedge theory

Menganggap lapisan monomolekuler dari zat pengemulsi melingkari suatu tetesan dari fase dalam pada emulsi. Dalam suatu system yang mengandung dua cairan yang tidak saling bercampur, zat pengemulsi akan memilih larut dalam salah satu fase dan terikat dengan kuat dan terbenam dalam fase tersebut dibandingkan dengan fase lainnya. Umumnya suatu zat pengemulsi yang mempunyai karakteristik hidrofilik lebih besar dari pada sifat hidrofobik akan memajukan suatu emulsi minyak-dalam-air dan suatu emulsi air-dalam-minyak sebagai hasil dari penggunaan zat pengemulsi yang lebih hidrofobik dari pada hidrofilik. Dengan kata lain, fase dimana zat pengemulsi tersebut lebih larut umumnya akan menjadi fase kontinu atau fase luar dari emulsi tersebut.

c)      Teori plastik atau teori lapisan antarmuka

Menempatkan zat pengemulsi pada antarmuka antara minyak dan air, mengelilingi tetesan fase dalam sebagai suatu lapisan tipis atau film yang diadsorbsi pada permukaan dari tetesan tersebut. Lapisan tersebut mencegah kontak dan bersatunya fase terdispersi; makin kuat dan makin lunak lapisan tersebut, akan makin besar dan makin stabil emulsinya. Pembentukan emulsi minyak-dalam-air atau air-dalam-minyak tergantung pada derajat kelarutan dari zat pengemulsi dalam kedua fase tersebut, zat yang larut dalam air akan merangsang terbentuknya emulsi minyak-dalam-air dan zat pengemulsi yang larut minyak sebaliknya.

         Umumnya untuk membuat suatu emulsi yang stabil, perlu fase ketiga atau bagian ketiga dari emulsi, yakni: zat pengemulsi (emulgator/emulsifying agent). Suatu pengemulsi berfungsi serta didefinisikan secara operasional sebagai suatu penstabil bentuk tetesan (bola-bola) dari fase dalam. Berdasarkan strukturnya, pengemulsi (zat pembasah dan surfaktan) bisa digambarkan sebagai molekul-molekul yang terdiri dari bagian-bagian hidrofilik (oleofobik) dan hidrofobik (oleofilik). Karena itu gugus senyawa-senyawa ini seringkali disebut amfifilik (yakni menyukai air dan minyak).

Zat pengemulsi memudahkan pembentukan emulsi dengan tiga mekanisme:

1.      Mengurangi tegangan antarmuka-stabilitas termodinamis.

2.      Pembentukan suatu lapisan antarmuka yang kaku-pembatas mekanik untuk penggabungan.

3.      Pembentukan lapisan listrik rangkap-penghalang elektrik untuk mendekati partikel-partikel.

Dalam pembuatan emulsi, dapat digunakan 2 ( dua ) macam emulgator yaitu emulgator alam dan emulgator system HLB.

         Pada system HLB, umumnya masing-masing zat pengemulsi mempunyai suatu bagian hidrofilik dan suatu bagian lipofilik dengan salah satu diantaranya lebih atau kurang dominan dalam mempengaruhi dengan cara yang telah diuraikan untuk membentuk tipe emulsi. Suatu metode telah dipikirkan dimana zat pengemulsi dan zat aktif permukaan, dapat digolongkan susunan kimianya sebagai keseimbangan hidrofil-lipofil atau HLB-nya. Dengan metode ini, tiap zat mempunyai harga HLB atau angka yang menunjukkan polaritas dari zat tersebut.

         Umumnya zat aktif permukaan itu mempunyai harga HLB yang ditetapkan 3 sampai 6, yang menghasilkan emulsi air dalam minyak, sedangkan zat-zat yang mempunyai harga HLB antara 8 sampai 18 menghasilkan emulsi minyak dalam air. Dalam suatu sistem HLB, harga HLB juga ditetapkan untuk minyak-minyak dari zat-zat yang seperti minyak. Dengan menggunakan dasar HLB dalam penyimpanan suatu emulsi, dapat dipilih zat pengemulsi yang mempunyai harga HLB sama atau hampir sama sebagai fase minyak dari emulsi yang dimaksud. ( Howard C. Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal 376 – 382 ).

         Bahan-bahan yang diperlukan ditambahkan dalam pembuatan emulsi, antara lain :

a)      Bahan pengemulsi sebagai emulgator

Untuk mencegah koalesensi sehingga tetesan besar menjadi tetesan kecil.

b)      Bahan pengemulsi sebagai surfaktan

Untuk mengurangi tegangan permukaan antara fase eksternal sehingga proses emulsifikasi dapat ditingkatkan.

c)      Pengental

Untuk mempertinggi kestabilan emulsi

d)     Pengawet

Ditambahkan untuk semua jenis emulsi terutama emulsi minyak dalam air karena kontaminan fase minyak dan fase air mudah terjadi.

e)      Zat-zat tambahan

Pemanis, pewarna, pewangi.

           

Ketidakstabilan emulsi yang dapat terjadi, antara lain :

a)      Flokulasi dan Creaming

Pemisahan emulsi menjadi beberapa lapis cairan, masing-masing lapisan mengandung fase terdispersi yang berbeda.

b)      Cracking dan Breaking

Merupakan koalesensi dan pecahnya tipe emulsi dan bersifat irreversible.

c)      Inversi fasa

Perubahan yang terjadi tiba-tiba dari tipe emulsi M/A menjadi emulsi A/M atau sebaliknya.

d)     Demulsifikasi

Proses pemisahan sempurna dari suatu tipe emulsi ke dalam masing-masing komponen cair.

Emulsi bisa disiapkan dengan beberapa cara, tergantung pada sifat komponen emulsi dan perlengkapan yang tersedia untuk digunakan. Dalam ukuran kecil preparat emulsi yang dibuat baru, dapat dibuat dengan tiga metode yang umum digunakan oleh ahli farmasi di apotek. Ketiga metode tersebut adalah:

1.      Metode gom kering atau metode kontinental

Zat pengemulsi (biasanya gom) dicampur dengan minyak sebelum penambahan air.

2.      Metode Inggris atau metode gom basah

Zat pengemulsi ditambahkan ke air (di mana zat pengemulsi tersebut larut) agar membentuk suatu mucilago, kemudian perlahan-lahan minyak dicampurkan untuk membentuk emulsi.

3.      Metode botol atau metode botol Forbes

Digunakan untuk minyak menguap dan minyak-minyak yang kurang kental dan merupakan suatu variasi dari metode gom kering.

Kestabilan termodinamik emulsi berbeda dari kestabilan seperti didefinisikan oleh pembuat formula atau pemakai berdasarkan pertimbangan subjektif secara menyeluruh. Kestabilan yang dapat diterima dalam bentuk sediaan farmasi tidak membutuhkan kestabilan termodinamika. Jika suatu emulsi membentuk krim ke atas (naik ke atas) atau membentuk krim ke bawah (endapan), emulsi bisa tetap dapat diterima secara farmasetik selama emulsi tersebut dapat dibentuk kembali dengan pengocokan biasa.

Untuk menentukan tipe emulsi dapat dilakukan dengan beberapa cara :

1. Metode zat warna

-          Sudan III

Merupakan zat warna yang larut dalam minyak, tetapi tidak larut dalam air jika ke dalam larutan ditambahkan sudan III, setelah diaduk warna merah menjadi semakin jelas menunjukan bahwa emulsi adalah tipe a/m, tetapi jika warna merah suram semakin tidak tampak menunjukkan emulsinya adalah m/a.

-          Metilen blue

Merupakan zat warna yang larut dalam air tetapi tidak larut dalam minyak. Jika zat ini diteteskan pada emulsi berwarna seragam maka air merupakan fase luar dan emulsi ini bertipe m/a.

2. Metode electrical conductivity

Air dapat menghantarkan arus listrik sedangkan minyak tidak. Alatnya terdiri dari kawat dengan 2 elektrode yang dicelupkan dalam emulsi dan dihubungkan dengan lampu neon. Jika lampu menyala dalam air maka merupakan medium pendipers dan emulsinya merupakan tipe m/a. Bila lampu tidak menyala maka minyak merupakan medium pendispers dan emulsinya adalah tipe a/m.

3. Metode pengenceran fase

Jika ke dalam emulsi ditambahkan sedikit air maka setelah pengocokan dan pengadukan diperoleh kembali emulsi yang homogen sehingga emulsinya adalah tipe m/a. jika emulsi dicampur  minyak maka akan menyebabkan pecahnya emulsi. Pada emulsi a/m akan diperoleh sebaliknya.

4. Fluoresensi

Karena minyak berfluoresensi seluruhnya dan emulsinya m/a menunjukkan pola titik-titik.

III.       DATA PREFORMULASI

Zat Aktif

ü  Paraffin Liquidum (Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi 6 hlm. 445, FI IV hlm. 652)

Pemerian                     : Transparan, tidak berwarna, cairan kental, tidak

   berfluoresensi, tidak berasa dan tidak berbau ketika dingin

  dan berbau ketika dipanaskan.

Kelarutan                    : Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air.

  Larut dalam jenis minyak lemak hangat.

Stabilitas                     : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya.

Khasiat                        : Laksativ (pencahar)

Dosis                           : Emulsi oral : 15 – 45 ml sehari (DI 88 hlm. 1630)

HLB Butuh                 : 10 – 12 (M/A). 5 – 6 (A/M)

OTT                             : Dengan oksidator kuat.

Penyimpanan               : Wadah tertutup rapat, hindari dari cahaya, kering dan sejuk.

Zat Tambahan

Emulgator Sistem HLB

ü  Span 80 (Sorbitan Monooleat) (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 hal. 675, Martindale hal. 577)

Pemerian         : Cairan kental seperti minyak berwarna kuning.

Kelarutan        : Praktis tidak larut tetapi terdispersi dalam air dan propilen

  glikol, tercampur dalam alcohol dan methanol, 1 bagian span

  larut dalam 100 bagian minyak biji kapas, sedikit larut dalam

  etil asetat.

Khasiat            : Emulgator, surfaktan non ionik, peningkat kelarutan.

Bobot jenis      : 1,01 g/ml.

Konsentrasi     : Emulgator A/M = 1-15%, emulgator M/A = 1-10%

Stabilitas         : Stabil terhadap asam dan basa lemah.

Penyimpanan   : Wadah bertutup rapat dan pada tempat sejuk dan

  kering.

HLB                : 4,3

OTT                 : Dengan asam atau basa kuat, terjadi pembentukan sabun dengan

  basa kuat.

ü  Tween 80 (FI edisi IV hal. 687 Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 hlm. 549)

Pemerian         : Cairan seperti minyak, jernih berwarna kuning muda, bau khas lemah, rasa pahit dan hangat.

Kelarutan        : Sangat mudah larut dalam air; larut dalam etanol; tidak larut dalam minyak mineral.

OTT                 : Perubahan warna dan atau presipitasi terjadi dengan berbagai zat fenol, tannin,tar dan bahan seperti tar.

Stabilitas         : Stabil pada elektrolit, asam lemah,dan basa lemah.

Khasiat            : Bahan pengemulsi (emulgator)

Bobot jenis      : 1,06 – 1,09 g/ml.

Konsentrasi     : Emulgator M/A = 1-15%

                          Emulgator A/M = 1-10%

HLB                : 15,0

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, sejuk dan kering.

üCMC Na. (Carboxymethylcellulose sodium) (Handbook Of Pharmaceutical Exipent edisi VI halaman 120; Farmakope Indonesia Edisi IV halaman 175; Remington edisi 21 halaman 1073).

         Pemerian                       = Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopis.

        Kelarutan                      = Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloida,        tidak larut dalam etanol, eter, dan pelarut organik lain.

         Stabilitas                       = Larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH dibawah 2. Viscositas larutan berkurang dengan cepat jika pH diatas 10. Menunjukkan viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9. Bisa disterilisasi dalam kondisi kering pada suhu 160 selama 1 jam, tapi terjadi pengurangan viskositas.

         Penyimpanan                 = Dalam wadah tertutup rapat.

OTT                              = Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan larutan garam   besi dan beberapa logam seperti aluminium, merkuri dan zink juga dengan gom xanthan; pengendapan terjadi pada pH dibawah 2 dan pada saat pencampuran dengan etanol 95%.; Membentuk kompleks dengan gelatin dan   pektin.

         Khasiat                          = Emulsifying agent, bahan pengental.

         Konsentrasi                   = 0,25 – 1% untuk emulsifying agent.

ü  Natrium Benzoat (FI IV hal. 584, Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 hal. 627)

Synonym               : Sodium benzoat, Natrii benzoat

RM                        : C₇H₅NaO₂

BM                        : 144,11

Pemerian               : Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, stabil di udara.

Kelarutan              : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, lebih mudah larut dalam etanol 90%.

Stabilitas               : Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering.

OTT                       : Tidak bercampur dengan komponen kuartener, gelatin, garam ferri, garam kalsium, dan garam logam berat termasuk perak, timah, dan merkuri.

Konsentrasi           : 0,02-0,5 %

Fungsi                      : Pengawet/antimikroba.

Wadah                      : Wadah tertutup rapat, di tempat kering & sejuk.

ü  Sorbitol (FI IV hal. 756, Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 hal. 679)

RM                  : C66H14O6

BM                  : 182,17

Pemerian         : Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis; warna putih rasa manis.

Kelarutan        : Sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol, metanol dan asam asetat.

Konsentrasi     : 20 – 35%

Khasiat            : Pemanis.

Stabilitas         : Dapat bercampur dengan kebanyakan bahan tambahan, stabil di udara, keadaan dingin dan asam basa encer.

OTT                 : Ion logam divalent dan trivalent dalam asam kuat dan suasana basa.

Penyimpanan   : Wadah tertutup rapat.

ü  BHT(Butil hidroksi toluen)

FI IV hal.157; Excipients 6th Edition hal. 75

Pemerian           : Hablur padat, putih; bau khas lemah.

Kelarutan          : praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilen glikol, asam-asam mineral dan larutan alkali; mudah larut dalam etanol, aseton, benzen dan parafin liquid; lebih mudah larut dalam minyak-minyak makanan dan lemak.

Stabilitas           : Jauhkan dari cahaya, kelembaban dan panas.

Konsentrasi       : 0,02 %

Kegunaan         : Antioksidan untuk minyak-minyak dan lemak.

OTT                    : Bahan pengoksidasi kuat seperti peroksida dan permanganat.

Wadah                : Dalam wadah tertutup baik.

ü  Aquadest FI IV hal. 112

Pemerian               : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

Kelarutan              : Dapat bercampur dengan pelarut polar

Kegunaan              : Sebagai pelarut

Stabilitas               : Dalam semua keadaan fisik (es, cairan, udara).

OTT                       : Bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis, bereaksi keras dengan logam alkali.

Penyimpanan         : Wadah tertutup baik.

ü  Sunset Yellow (Excipient Edisi 6 hal. 193-194)

    Pemerian           : Serbuk kuning kemerahan, di dalam larutan memberikan warna

  orange terang.

    Kelarutan          : Mudah larut dalam air, gliserin dan propilen glikol (50%), sedikit

  larut dalam propilen glikol.

    OTT                   : Asam askorbat, gelatin, dan glukosa.

    Kegunaan          : Sebagai pewarna.

    Penyimpanan     : Wadah tertutup rapat dan tempat sejuk dan kering.

ü  Essence Orange

    Pemerian          : Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses secara mekanik.

    Kelarutan         : Mudah larut dalam alkohol 90 %, asam asetat glasial.

    Kegunaan         : Flavouring agent.

    Stabilitas          : Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik.

    Penyimpanan   : Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering, dan terhindar dari

  cahaya matahari 

IV.      ALAT dan BAHAN

Alat         : 1.  Beaker glass    

                  2.  Gelas ukur                                                      

                  3.  Cawan penguap                                                         

                  4.  Lumpang dan mortir    atau stirer                              

                  5.  Batang pengaduk                                           

                              6.  Objek glass                                                     

                              7.  Cover glass                                                     

                              8.  Pipet tetes                                                      

                              9.  Penangas air                                                   

                             10. Kertas perkamen

                             11. Timbangan

                             12. Mikroskop       

                            13. Viskometer Brookfield

                            14. Tabung sedimentasi

                            15. Erlenmeyer

                            16. Sudip

Bahan:

1.      Paraffin Liquid

2.    Span 80                                    

3.    Tween 80

4.    CMC Na

5.    Na.Benzoat

6.    BHT

7.    Sunset Yellow

8.    Essence Orange

9.    Sorbitol

10.   Aquadest

11.   Metilen Blue

12.  Sudan III

V.      FORMULA

Komposisi	Formula I	Formula II	Formula III
Paraffin Liquid	20%	20%	20%
Span 80	2 %	3 %	4 %
Tween 80	2 %	3 %	4 %
CMC	1%	1%	1%
Natrium Benzoat	0,1%	0,1%	0,1%
BHT	0,02%	0,02%	0,02%
Sunset Yellow	0,05  %	0,05 %	0,05%
Ess. Orange	0,1 %	0,1 %	0,1 %
Sorbitol	2%	2%	2%

VI.      PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

A. Perhitungan

HLB Butuh Parrafin liquid : 12

HLB Span 80                       : 4.3

HLB Tween 80                    : 15

Formula I

Paraffin Liq                          = 20/100 x 400 ml  = 80 gram

Berat total emulgator (Tween 80 + Span 80) : 2/100 x 400 ml         = 8 gram

 Tween 80 : 15               7,7             =  tween 80 :  7,7/10,7 x  8 = 5,76 gram

                           12

 Span 80   :  4,3             3                 =  span 80   :  3/10,7 x  8   = 2,24 gram

                                                                                          

                                       10,7

CMC Na                              = 1/100  x  400 ml = 4 gram

Air u/ CMC Na                   = 20 x 4 gram          = 80 ml

Na Benzoat                         = 0,1 /100  x  400 ml     = 0,4 gram

Air u/ Na Benzoat               = 1 x 0,4 gram = 0,4 ml

BHT                                    = 0,02/100  x  400 ml  = 0,08 gram

Sunset Yellow                     = 0,05 % x 400 ml      =  0,2 gram

Ess Orange                          = 0,1 % x 400 ml = 0,4 ml = 0,4 x 20 tetes = 8 tetes

Sorbitol                                = 2/100 X 400ml = 8 gram

Aquadest sisa                       = 400 ml – [80 + 5,76 +2,24 +4 +80 +0,4 +0,4 +0,08 +0,2

                                             +0,4 +8 ]

                                             = 218,52 ml

Formula II

Paraffin Liq                          = 20/100 x 400 ml  = 80 gram

Berat total emulgator (Tween 80 + Span 80) : 3/100 x 400 ml         = 12 gram

 Tween 80 : 15               7,7             =  tween 80 :  7,7/10,7 x  12 = 8,64 gram

                           12

 Span 80   :  4,3             3                 =  span 80   :  3/10,7 x  12   = 3,36 gram

                                                                                           

                                       10,7

CMC Na                              = 1/100  x  400 ml = 4 gram

Air u/ CMC Na                   = 20 x 4 gram          = 80 ml

Na Benzoat                         = 0,1 /100  x  400 ml     = 0,4 gram

Air u/ Na Benzoat               = 1 x 0,4 gram = 0,4 ml

BHT                                    = 0,02/100  x  400 ml  = 0,08 gram

Sunset Yellow                     = 0,05 % x 400 ml      =  0,2 gram

Ess Orange                          = 0,1 % x 400 ml = 0,4 ml = 0,4 x 20 tetes = 8 tetes

Sorbitol                                = 2/100 X 400ml = 8 gram

Aquadest sisa                       = 400 ml – [80 + 8,64 +3,36 +4 +80 +0,4 +0,4 +0,08 +0,2

                                             +0,4 +8 ]

                                                         = 214,52 ml

Formula III

Paraffin Liq                          = 20/100 x 400 ml  = 80 gram

Berat total emulgator (Tween 80 + Span 80) : 4/100 x 400 ml         = 16 gram

 Tween 80 : 15               7,7             =  tween 80 :  7,7/10,7 x  16 = 11,51 gram

                           12

 Span 80   :  4,3             3                 =  span 80   :  3/10,7 x  16    = 4,49 gram

                                                                                          

                                       10,7

CMC Na                              = 1/100  x  400 ml = 4 gram

Air u/ CMC Na                   = 20 x 4 gram          = 80 ml

Na Benzoat                         = 0,1 /100  x  400 ml     = 0,4 gram

Air u/ Na Benzoat               = 1 x 0,4 gram = 0,4 ml

BHT                                    = 0,02/100  x  400 ml  = 0,08 gram

Sunset Yellow                     = 0,05 % x 400 ml      =  0,2 gram

Ess Orange                          = 0,1 % x 400 ml = 0,4 ml = 0,4 x 20 tetes = 8 tetes

Sorbitol                                = 2/100 X 400ml = 8 gram

Aquadest sisa                       = 400 ml – [80 + 11,51 +4,49 +4 +80 +0,4 +0,4 +0,08 +0,2

                                             +0,4 +8 ]

                                             = 210,52 ml

B. Penimbangan

Komposisi	Formula I	Formula II	Formula III
Paraffin Liquidum	80 g	80 g	80 g
Span 80	2,24 g	3,36 g	4,49 g
Tween 80	5,76 g	8,64 g	11,51 g
CMC Na	4 g	4 g	4 g
Natrium Benzoat	0,4 g	0,4 g	0,4 g
BHT	0,08 g	0,08 g	0,08 g
Sunset Yellow	0,2 g	0,2 g	0,2 g
Ess Orange	8 tetes	8 tetes	8 tetes
Sorbitol	8 g	8 g	8 g
Aqua dest ad	218,52 ml	214,52 ml	210,52 ml

VI.      CARA PEMBUATAN

1.   Disiapkan alat dan bahan.

2.   Ditimbang bahan-bahan obat dan kalibrasi botol.

3.   Dikembangkan CMC Na dengan menggunakan air hangat di beaker glass

sejumlah 20 X berat CMC Na, diamkan kurang lebih 24 jam untuk mengembangkan CMC Na.

4.   Dilebur paraffin liquid, span 80, BHT di water bath, diaduk ad homogen/larut (fase minyak).

5.   Dilebur Tween 80 dengan sedikit air panas dalam cawan penguap di water bath pada suhu 70° (fase air).

6.   Dilarutkan Na. benzoat dan sorbitol dalam sebagian aquadest ad larut.

7.   Dilarutkan sunset yellow dalam sebagian air ad larut dan homogen.

8.   Dimasukkan fase minyak ke dalam lumpang digerus, kemudian ditambah fase air sedikit demi sedikit sambil terus digerus (konstan) sampai terbentuk corpus emulsi.

9.   Dipindahkan corpus emulsi ke dalam CMC Na yang telah dikembangkan, lalu

dihomogenkan dengan alat homogenizer.

10.  Ditambahkan larutan sorbitol dan Na. benzoat, dihomogenkan.

11.  Ditambahkan larutan sunset yellow, dihomogenkan.

12.  Ditambahkan essence orange, dihomogenkan.

13.  Dimasukkan hasil emulsi ke dalam botol yang telah dikalibrasi 60 ml dan dikemas.

14.  Dilakukan evaluasi untuk sisa emulsi.

VII.      EVALUASI dan PENGAMATAN

a.      Tipe emulsi

                                i.      Siapkan objek glass dan cover glass.

                              ii.      Teteskan emulsi formula I pada objek glass, lakukan duplo.

                            iii.      Teteskan Sudan III dan Metilen blue.

                            iv.      Lakukan hal yang sama pada formula II dan III.

                              v.      Lihat preparat emulsi dibawah mikroskop.

Formula	Sudan III	Metilen blue	Tipe emulsi
I			M/A
II			M/A
III			M/A

                          

                           Minyak      air                    minyak             air

2.      Viskositas dan sifat alir

Alat: Viskometer Brookfield tipe LV

KV: 673,7 dyne/cm

Viskositas (η): skala x faktor

Gaya (F): skala x KV

Formula I   :

Spindel	RPM	Faktor	Skala	η	F
2	1,5	200	14,5	2900	9768,65
2	3	100	21,5	2150	14484,55
2	6	50	32,5	1650	21895,25
2	3	100	21	2100	14147,70
2	1,5	200	15	3000	10105,50

Formula II : 

Spindel	RPM	Faktor	Skala	η	F
2	0,3	1000	10,5	10500	7073,85
2	0,6	500	12	6000	8084,40
2	1,5	200	19	3800	12800,30
2	0,6	500	11,5	5750	7747,55
2	0,3	1000	10	10000	6737,00

Formula III

Spindel	RPM	Faktor	Skala	η	F
2	0,6	500	11,5	5750	7747,55
2	1,5	200	16	3200	10779,20
2	3	100	21	2100	14147,70
2	1,5	200	15	3000	10105,50
2	0,6	500	11	5500	7410,70

3.      Volume sedimentasi

Tabung sedimentasi = 25 ml

F = Vu/Vo

F = derajat sedimentasi (mendekati 1 → baik)

Vu = Volume sedimentasi

Vo = Volume awal

Hari ke-		FORMULA I	FORMULA II	FORMULA III
0	Vo Vu F	25 25 1	25 25 1	25 25 1
1	Vo Vu F	25 25 1	25 25 1	25 25 1
2	Vo Vu F	25 25 1	25 25 1	25 25 1
3	Vo Vu F	25 25 1	25 25 1	25 25 1
4	Vo Vu F	25 25 1	25 25 1	25 25 1

4.      Ukuran Partikel

       Cara :

a.  Kalibrasi Skala Okuler.

Tempatkan micrometer di bawah mikroskop, himpitkan garis awal   skala okuler dengan garis awal skala objektif kemudian tentukan garis kedua yang berhimpit. Tentukan jarak skala okuler.

 b. Buatlah preparat dari emulsi formula I, II, dan III

 c. Ukurlah partikel sebanyak 100 partikel, Tabelkan

                      Objektif                        

Kalibrasi =                  x 10 µm           

    Okuler                          

à Ukuran partikel pada formula I, II dan III tidak dapat ditentukan. Hal ini disebabkan ukuran partikel yang teramati di bawah mikroskop lebih kecil dari 1 skala, sehingga sulit diprediksi skala yang sebenarnya.

1.      Mikromiretik (Ukuran Partikel)

·         Formula 1

N0	Skala	μm	N0	Skala	μm	N0	Skala	μm	N0	Skala	μm
1	4x10	40	26	2x10	20	51	1x10	10	76	2x10	20
2	1x10	10	27	1x10	10	52	1x10	10	77	1x10	10
3	2x10	20	28	1x10	10	53	1x10	10	78	1x10	10
4	2x10	20	29	2x10	20	54	1x10	10	79	1x10	10
5	2x10	20	30	1x10	10	55	1x10	10	80	1x10	10
6	1x10	10	31	1x10	10	56	1x10	10	81	1x10	10
7	1x10	10	32	1x10	10	57	1x10	10	82	1x10	10
8	1x10	10	33	1x10	10	58	1x10	10	83	2x10	20
9	1x10	10	34	1x10	10	59	1x10	10	84	1x10	10
10	1x10	10	35	1x10	10	60	1x10	10	85	1x10	10
11	2x10	20	36	1x10	10	61	1x10	10	86	1x10	10
12	1x10	10	37	1x10	10	62	1x10	10	87	1x10	10
13	1x10	10	38	1x10	10	63	1x10	10	88	1x10	10
14	1,5x10	15	39	8x10	80	64	1x10	10	89	1x10	10
15	1x10	10	40	6,5x10	65	65	1x10	10	90	1,5x10	15
16	1x10	10	41	8x10	80	66	1x10	10	91	2x10	20
17	1x10	10	42	1x10	10	67	1x10	10	92	1x10	10
18	1x10	10	43	1x10	10	68	1x10	10	93	2x10	20
19	1x10	10	44	1x10	10	69	1x10	10	94	3x10	30
20	1x10	10	45	1x10	10	70	1x10	10	95	1x10	10
21	1x10	10	46	1x10	10	71	1x10	10	96	1x10	10
22	1x10	10	47	1x10	10	72	10x10	100	97	1x10	10
23	1,5x10	15	48	1x10	10	73	1x10	10	98	1x10	10
24	1,5x10	15	49	1x10	10	74	1x10	10	99	1x10	10
25	1x10	10	50	1x10	10	75	1x10	10	100	3x10	30

Rentang data (R)= Data terbesar-data terkecl

                            = 100µm - 10μm = 90µm

Banyak data = 1 + 3.3logn

                     = 1 + 3.3log 100 = 7,6~8

Panjang interval kelas =        R         =  90µm   = 11,25 µm

                                         Banyak data                    8

Interval kelas   = data terkecil + P

                         = 10 + 11,25= 21,25

Rentang ukuran	Rata-rata rentang	Jumlah Partikel	nd	nd2	nd3	nd4
(µm)	(d)	(n)
10-21,25	15,625	93	1453,125	22705,078	354766,846	5543231,964
21,25-32,50	26,875	2	53,75	1444,531	38821,777	1043335,266
32,50-43,75	38,125	1	38,125	1453,516	55415,283	2112707,672
43,75-55	49,375	0	0	0	0	0
55-66,25	60,625	1	60,625	3675,391	222820,557	13508496,25
66,25-77,50	71,875	0	0	0	0	0
77,50-88,75	83,125	2	166,25	13819,531	1148748,535	95489721,98
88,75-100	94,375	1	94,375	8906,641	840564,209	79328247,22
∑		100	1866,25	52004,688	2661137,207	197025740,4

Dln  = ∑nd = 1866,25 = 18,6625

              ∑n           100

Dsn =  = 22,8045

Dvn = ³  = 29,8554

Dsl=  = 27,8659

Dsv=  = 51,1711

Dwn=  = 74,0382

·         Formula II

N0	Skala	μm	N0	Skala	Μm	N0	Skala	μm	N0	Skala	μm
1	1x10	10	26	1x10	10	51	1x10	10	76	1x10	10
2	1x10	10	27	1x10	10	52	1x10	10	77	1x10	10
3	1x10	10	28	1x10	10	53	1x10	10	78	1x10	10
4	1x10	10	29	1x10	10	54	1x10	10	79	1x10	10
5	1x10	10	30	1x10	10	55	1x10	10	80	1x10	10
6	1x10	10	31	1x10	10	56	1x10	10	81	1x10	10
7	1x10	10	32	1x10	10	57	1x10	10	82	1x10	10
8	1x10	10	33	1x10	10	58	1x10	10	83	2x10	20
9	1x10	10	34	1x10	10	59	1x10	10	84	1x10	10
10	1x10	10	35	1x10	10	60	1x10	10	85	1x10	10
11	1x10	10	36	1x10	10	61	2x10	20	86	1x10	10
12	1x10	10	37	1x10	10	62	1x10	10	87	1x10	10
13	1x10	10	38	1x10	10	63	1x10	10	88	1x10	10
14	1x10	10	39	1x10	10	64	1x10	10	89	1,5x10	15
15	1x10	10	40	1x10	10	65	1x10	10	90	1x10	10
16	1x10	10	41	1x10	10	66	1x10	10	91	1x10	10
17	1x10	10	42	1x10	10	67	1x10	10	92	1x10	10
18	1x10	10	43	1x10	10	68	1x10	10	93	1x10	10
19	1x10	10	44	1x10	10	69	1x10	10	94	1x10	10
20	1x10	10	45	1x10	10	70	1x10	10	95	1x10	10
21	1x10	10	46	1x10	10	71	1x10	10	96	1x10	10
22	2x10	20	47	1,5x10	15	72	1x10	10	97	1x10	10
23	1x10	10	48	1x10	10	73	1x10	10	98	1x10	10
24	1x10	10	49	1x10	10	74	1x10	10	99	1x10	10
25	1x10	10	50	1x10	10	75	1x10	10	100	1x10	10

·         Formula 2

Rentang data (R)= Data terbesar-data terkecl

                            = 20µm – 10μm = 10µm

Banyak data = 1+3.3logn

                     = 1+3.3log 100 = 7,6~8

Panjang interval kelas =        R         =  10µm   = 1,25 µm

                                         Banyak data                    8

Interval kelas= data terkecil + P

                     = 10 + 1,25 = 11,25

Rentang ukuran	Rata-rata rentang	Jumlah Partikel	nd	nd2	nd3	nd4
(µm)	(d)	(n)
10-11,25	10,625	95	1009,375	10724,609	113948,975	1210707,855
11,25-12,50	11,875	0	0	0	0	0
12,50-13,75	13,125	0	0	0	0	0
13,75-15	14,375	0	0	0	0	0
15-16,25	15,625	2	31,25	488,281	7629,395	119209,290
16,25-17,50	16,875	0	0	0	0	0
17,50-18,75	18,125	0	0	0	0	0
18,75-20	19,375	3	58,125	1126,172	21819,580	422754,364
∑		100	1098,75	12339,062	143397,95	1752671,509

Dln = ∑nd = 1098,75 = 10,9875

              ∑n           100

Dsn =  = 11,1081

Dvn = ³  = 11,2767

Dsl=  = 11,2301

Dsv=  = 11,6215

Dwn=  = 12,2224

·      Formula III

N0	Skala	μm	N0	Skala	μm	N0	Skala	μm	N0	Skala	μm
1	1x10	10	26	1x10	10	51	1,5x10	15	76	1x10	10
2	1,5x10	15	27	1x10	10	52	1x10	10	77	1x10	10
3	2x10	20	28	1x10	10	53	1x10	10	78	1x10	10
4	1x10	10	29	1,5x10	15	54	1x10	10	79	1x10	10
5	1x10	10	30	1, 5x10	15	55	1x10	10	80	1x10	10
6	1x10	10	31	1x10	10	56	1x10	10	81	1x10	10
7	1x10	10	32	1x10	10	57	1x10	10	82	1x10	10
8	1,5x10	15	33	1x10	10	58	1x10	10	83	1,5x10	15
9	2x10	20	34	1x10	10	59	1,5x10	15	84	1,5x10	15
10	1,5x10	15	35	1x10	10	60	1x10	10	85	4x10	40
11	3x10	30	36	1x10	10	61	1x10	10	86	1,5x10	15
12	1x10	10	37	1x10	10	62	1,5x10	15	87	1x10	10
13	1x10	10	38	2x10	20	63	1,5x10	15	88	1,5x10	15
14	1x10	10	39	1x10	10	64	1x10	10	89	1x10	10
15	1x10	10	40	1,5x10	15	65	1x10	10	90	1x10	10
16	1x10	10	41	1x10	10	66	1x10	10	91	1x10	10
17	1,5x10	15	42	2x10	20	67	2x10	20	92	1,5x10	15
18	1,5x10	15	43	2x10	20	68	1x10	10	93	1x10	10
19	1x10	10	44	2x10	20	69	1x10	10	94	1,5x10	15
20	1x10	10	45	1,5x10	15	70	1,5x10	15	95	2x10	20
21	1x10	10	46	1x10	10	71	3x10	30	96	1x10	10
22	1x10	10	47	2x10	20	72	1,5x10	15	97	1x10	10
23	1x10	10	48	1x10	10	73	1x10	10	98	1x10	10
24	1x10	10	49	1x10	10	74	1x10	10	99	1,5x10	15
25	1x10	10	50	1x10	10	75	1x10	10	100	1,5x10	15

Rentang data (R)= Data terbesar-data terkecl

                            = 40µm - 10μm = 30µm

Banyak data = 1+3.3logn

                     = 1+3.3log 100 = 7,6~8

Panjang interval kelas =        R         =  30µm   = 3,75 µm

                                         Banyak data                    8

Interval kelas= data terkecil + P

                     = 10 + 3,75 = 13,75

Rentang ukuran	Rata-rata rentang	Jumlah Partikel	nd	nd2	nd3	nd4
(µm)	(d)	(n)
10,00-13,75	11,875	66	783,75	9307,031	110520,996	1312436,829
13,75-17,5	15,625	23	359,375	5615,234	87738,037	1370906,830
17,5-21,25	19,375	8	155	3003,125	58185,547	1127344,971
21,25-25	23,125	0	0	0	0	0
25-28,75	26,875	0	0	0	0	0
28,75-32,5	30,625	2	61,25	1875,781	57445,801	1759277,649
32,5-36,25	34,375	0	0	0	0	0
36,25-40	38,125	1	38,125	1453,516	55415,283	2112707,672
∑		100	1397,5	21254,687	369305,664	7682673,951

Dln = ∑nd = 1397,5 = 13,9750

              ∑n           100

Dsn =  = 14,5790

Dvn = ³  = 15,4571

Dsl=  = 15,2091

Dsv=  =17,3753

Dwn=  = 20,8030

5. Organoleptik

Formula	Bau	Warna	Rasa
I	Jeruk	Kuning Muda	Manis
II	Jeruk	Kuning Muda	Manis
III	Jeruk	Kuning Muda	Manis

VIII.      PEMBAHASAN

1.      Parafin liquid sebagai zat aktif dalam sediaan ini dibuat dalam bentuk emulsi dengan tujuan absorbsi di dalam tubuh dapat terjadi lebih cepat dan lebih mudah karena dalam bentuk larutan yang dapat langsung diserap oleh sistem pencernaan dan aktivitas parafin liquid sebagai pencahar dapat bekerja dengan baik.

2.      Zat pengental yang digunakan pada formula ini adalah CMC Na dimana berfungsi untuk meningkatkan viskositas agar didapat sediaan dengan viskositas yang baik dan untuk menstabilkan sediaan ( emulsi ).

3.      Emulgator yang digunakan pada formula ini adalah golongan surfaktan non ionik yaitu tween 80 dan span 80 untuk menurunkan tegangan permukaan antara fase minyak dan fase air, dengan memperkecil ukuran partikel yang besar dan berukuran seragam sehingga dapat bercampur saat dilakukan pengadukan.

4.      Emulsi yang baik adalah emulsi yang berwarna seperti putih susu, dan jika dikocok atau diberi gaya dan tekanan, viskositasnya akan bertambah kecil sehingga emulsi tersebut mudah dituang.

5.      Suatu emulsi dianggap tidak stabil, jika :

·         fase dalam atau fase terdispersi pada pendiaman cenderung untuk membentuk agregat dari bulatan-bulatan,

·         jika bulatan-bulatan atau agregat dari bulatan naik ke permukaan atau turun ke dasar emulsi tersebut akan membentuk suatu lapisan pekat dari fase dalam,

·         jika semua atau sebagian dari cairan fase dalam tidak teremulsikan dan membentuk suatu lapisan yang berbeda pada permukaan atau pada dasar emulsi, yang merupakan hasil dari bergabungnya bulatan-bulatan fase dalam.

6.      Pada ketiga formula didapat emulsi yang stabil dengan harga F=1 sebab tidak ada perubahan dari volume awal hingga volume akhir selama penyimpanan 5 hari.

7.      Tipe emulsi yang diperoleh adalah emulsi tipe M/A karena ketika zat warna sudan III diteteskan pada emulsi menyebabkan warna merah pada butir minyak. Meskipun warna merah tidak begitu terlihat jelas karena sudan III yang tersedia kurang baik (encer). Perlu diingat bahwa tipe emulsi ditentukan oleh emulgator, yaitu bila emulgator yang digunakan larut air atau suka air (hidrofil) maka akan diperoleh emulsi tipe M/A, apabila emulgator larut dalam minyak atau suka minyak (lipofil) maka akan membentuk tipe emulsi A/M. (Ilmu Meracik Obat, hal.141). Selain itu perbandingan jumlah fase juga dapat mempengaruhi tipe emulsi. Jumlah fase yang sedikit biasanya akan menjadi fase dalam, dan yang jumlahnya lebih besar akan menjadi fase luar. Di dalam formula didapatkan tipe emulsi M/A karena jumlah fase minyak lebih sedikit dari fase air.

8.      Dalam suatu sistem HLB, harga HLB juga ditetapkan untuk minyak-minyak dari zat-zat yang seperti minyak. Dengan menggunakan dasar HLB dalam penyiapan suatu emulsi, dapat memilih zat pengemulsi yang mempunyai harga HLB sama atau hampir sama sebagai fase minyak dari emulsi yang di maksud. Contoh zat pengemulsi dalam pembuatan formula ini adalah Span 80 dan Tween 80. (Ansel hal.382).

9.      HLB butuh minyak adalah HLB yang dibutuhkan oleh minyak agar sediaan stabil. HLB butuh yang digunakan pada ketiga formula ini adalah 10,7.  Dengan demikian emulsi yang didapat stabil karena menggunakan HLB butuh yang dibutuhkan yaitu minyak 10,7.

10.  Sifat alir yang didapat dari 3 formula adalah Thiksotropi pseudoplastis, karena jenis aliran ini bekerja pada gaya geser yang lebih tinggi, dimana viskositas turun dengan menaikkan kebutuhan geser dan sistem tersebut menjadi lebih cair yang tidak terbentuk kembali dengan segera jika stress tersebut dihilangkan atau dikurangi. Dapat dilihat dari nilai viskositas yang berbeda meskipun rpm sama.

11.  Ukuran partikel yang dilihat dengan mikroskop didapatkan hasil yang kurang baik karena memiliki grafik yang tidak menyerupai lonceng, dari ke 3 formula didapatkan bahwa formula 3 memiliki hasil yang lebih baik dari formula lain karena formula 3 memiliki ukuran distribusi partikel merata dalam suatu sediaan dan lebih menyerupai lonceng.

IX.      KESIMPULAN

 

	Formula I	Formula II	Formula III
Tipe emulsi	M/A	M/A	M/A
Tipe aliran
Volume sedimentasi F ( Hari 0 ) F ( Hari 1 ) F ( Hari 2 ) F ( Hari 3 ) F ( Hari 4 )	1 1 1 1 1	1 1 1 1 1	1 1 1 1 1
Ukuran partikel Paling banyak	10 μm	10 μm	10 μm

X.      DAFTAR PUSTAKA

a.       Ansel, H. C., Ph. D. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Jakarta: Universitas Indonesia Press.

b.      Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta.

c.       Lachman, Leon, Ph. D. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II, edisi ketiga. Jakarta: Universitas Indonesia Press.

d.      Mc. Evory, Gerald K, Pharm. D. American Hospital Formulary Service, Drug Information. American Society of Hospital Pharmacist.

e.       Wade, Ainley and Paul J. Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, edisi kedua. London: The Pharmaceutical Press.

Van Duin, C. F. R